（一）外观

　片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

应片形一致、表面完整光洁，色泽均匀，字迹清晰。

（二）片重差异

片剂的重量差异的限度，应符合表中有关规定：

检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示量片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。

（三）硬度与脆碎度

片剂应有适宜的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或磨损。硬度还与片剂的崩解和溶出也有关系。

常用的测定仪有孟山都硬度计，通过螺旋对弹簧加压，由弹簧推动压板并对片剂加压，由弹簧的长度变化反映压力的大小。

国产的片剂四用测定仪可用来测定片剂的崩解度、溶出度、硬度和脆碎度，其中测定硬度的装置和方法原理与孟山都硬度计相似，以指针显示硬度。

片剂因磨损和震动常引起碎片、细粉、顶裂或破裂等，称为脆碎。常用罗许氏脆碎度测定仪测定，其主要部分为一转鼓。将片剂（至少20片）刷去表面粘附的细粉，称量，放入鼓内，以25r/min的速度转动，每转动一圈的3/4时，片剂即被刮板刮下而坠于鼓的边壁，随着鼓的转动而磨擦、撞击。测定4分钟或100转后的片剂重量，并与原重量相比，算出片剂损失的重量百分比，即为脆碎度，通常以小于0.8%为合格。

（四）崩解时限

崩解时限系指在_的液体介质中，片剂崩碎成小粒子，并通过_规格筛网所需的时间。

除口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查外，一般内服片剂都应按崩解时限检查法检查，除另有规定外，均应符合规定。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。

检查法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外，取普通片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不_，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

薄膜衣片：按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片崩解不_，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

糖衣片：按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1片崩解不_，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

肠溶衣片：按上述装置与方法检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片崩解不_，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

泡腾片：取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查，各片均应在5分钟内崩解。

（五）含量均匀度

含量均匀度系指小剂量片剂中每片主药含量偏离标示量的程度。按药典方法和要求进行检查，应符合规定。

（六）溶出度

是指在_的液体介质中，药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。可作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法。

下列药物_测定溶出度：（1）在消化液中难溶的药物；（2）与其他成分容易发生相互作用的药物；（3）久贮后溶解度下降的药物；（4）剂量小、药效强、副作用大的药物。

药典（2000）规定有127种药物_进行溶出度测定。

1、_法（转篮法）

转篮由不锈钢材料制成，操作容器为1000ml的圆底烧杯，有机玻璃盖上有二孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。外套水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃，转速可任意调节在每分钟50-200转，稳速误差不_±4转。

测定：除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时。除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片的溶出量。

结果判断：均应不低于规定限度（Q）；除另有规定外，限度（Q）为标示含量的70%。如6片中_1片低于规定限量，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片中有1片低于Q-10%，应另取6片复试；初、复试12片中_2片低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，也可判为符合规定。

2、_法（桨法）

除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与_法相同。搅拌桨由不锈钢材料制成。转动时摆幅度不得_±0.5mm。取样点应在桨叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。具体操作及结果判断方法同_法。

3、第三法（小杯法）

本法也采用桨法，操作容器为250ml的圆底烧杯，转速可任意调节在每分钟25-100转，稳速误差不_每分钟±1转。测定时，量取经脱气处理的溶剂100-250ml注入每个操作容器内，以下操作及结果判断与_法同。

（七）卫生学检查

中药或化学药物的片剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得_1000个；真菌每克不得_100个。

二、包衣片

1、直径、厚度、重量及硬度

在包衣前后进行对比，以检查包衣操作的均匀程度。

2、残存溶剂

包衣时采用非水溶剂，_进行有机溶剂残留量检查；以水为分散介质，应检查水分含量。

3、冲击强度

即衣膜对冲击的抵抗程度，可用测定片剂脆碎度和硬度的方法来测定。

4、衣膜强度

即衣膜耐受来自片剂内部压力的程度。借压入计将压缩空气通入片内，以片剂破碎时的压力表示。

5、耐湿耐水性

将包衣片置恒温、恒湿装置中，经_时间后，以片剂增重为指标表示其耐湿性。将包衣片放入蒸馏水中浸渍5分钟后，比较他们干燥后的失重，或测定由浸渍后增加水分的方法，比较其耐水性。

6、外观