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抗生素瓶，注射剂瓶规格尺寸
抗生素瓶类小容量注射剂药包材简介
1、抗生素玻璃瓶
抗生素瓶无菌注射剂的三种剂型均用抗生素玻璃瓶（又称西林瓶），此是抗生素瓶类小容量注射剂的共性。而抗生素玻璃瓶有二类：一类是管制抗生素玻璃瓶，另一类是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶为主，而模制抗生素玻璃瓶则用于普药及低附加值药品的包装。
（1）管制抗生素玻璃瓶，管制抗生素玻璃瓶常用于中_粉针注射剂、冻干粉针剂和抗生素瓶水针剂等。常用规格为5ml、7ml、10ml和25ml，规格尺寸如表1。
表1 管制抗生素玻璃瓶常用规格尺寸 （GB2641-90）
|
公称容积
ml
|
瓶身外径
d1
|
瓶口外径
d2
|
瓶口内径
d3
|
瓶全高
h1
|
瓶边厚
h2
|
瓶重
g
|
满口容量
ml
|
|
5
|
18.1
|
13.0
|
7.7
|
39.7
|
2.8
|
~5
|
7.5
|
|
7
|
22.0
|
19.6
|
12.5
|
39.7
|
3.2
|
~8.8
|
10.5
|
|
12
|
22.0
|
19.6
|
12.5
|
49.7
|
3.2
|
~10.6
|
13.5
|
|
25
|
28.0
|
19.6
|
125.
|
65.0
|
3.2
|
~16.2
|
28.5
|
（2）模制抗生素玻璃瓶，模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普药类粉针注射剂、兽药类粉针注射剂等。以瓶子外形来分有A型瓶和B型瓶二种，A型公称容积5-100ml范围有10种规格，B型公称容积5-12ml范围有3种规格，规格尺寸如表2。
表2 模制抗生素玻璃瓶常用规格尺寸 （GB2640-90）
|
公称容积
ml
|
瓶身外径
d1
|
瓶口外径
d2
|
瓶口内径
d3
|
瓶全高
h1
|
瓶边厚
h2
|
瓶重
g
|
满口容量
ml
|
|
|
5
|
A型
|
20.80
|
20.00
|
12.60
|
41.30
|
3.80
|
~13
|
7
|
|
B型
|
22.00
|
19.70
|
12.50
|
38.70
|
4.50
|
~15.5
|
7.3
|
|
|
7
|
A型
|
22.10
|
20.00
|
12.60
|
40.80
|
3.80
|
~14
|
9
|
|
B型
|
24.50
|
19.70
|
12.50
|
38.70
|
4.50
|
~16.5
|
9
|
|
|
8
|
A型
|
23.00
|
20.00
|
12.60
|
46.80
|
3.80
|
~16
|
10
|
|
10
|
25.40
|
20.00
|
12.60
|
53.50
|
~21
|
15
|
||
|
12
|
B型
|
27.00
|
19.70
|
12.50
|
56.80
|
4.50
|
~27.5
|
16
|
|
15
|
A型
|
26.50
|
20.00
|
12.60
|
58.00
|
3.80
|
~24
|
17
|
|
20
|
32.00
|
58.00
|
~29
|
26
|
||||
|
25
|
36.00
|
58.00
|
~30
|
32
|
||||
|
30
|
36.00
|
62.80
|
~35
|
38
|
||||
|
50
|
42.50
|
73.00
|
~50
|
60
|
||||
|
100
|
51.60
|
94.50
|
~89
|
119
|
||||
2、抗生素玻璃瓶胶塞
抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的胶塞有二类：一类为普通抗生素橡胶塞，常用于粉针剂和抗生素瓶水针；另一种为冻干型抗生素胶塞，常用于冻干粉针剂。
2.1、普通抗生素橡胶塞
粉针剂（抗生素瓶水针）采用胶塞有二类：一类是抗生素丁基橡胶塞，另一类是抗生素_橡胶瓶塞。SFDA已发出通知，2005年1月1日起停止使用普通_胶塞（不包括口服固体制剂药品包装用胶塞、垫片、垫圈） ，交替过渡截止期为2005年6月30日，当时抗生素_橡胶瓶塞已被淘汰，只是很少特殊药品仍在延用，但是2008年由于抗生素丁基橡胶塞的质量问题，使人们再一次重审丁基橡胶塞与_橡胶瓶塞。
虽然，胶塞制造厂对抗生素丁基橡胶塞的制造各有其标准，但均参照医药行业标准YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》，只是盖上图样均有所变化。而瓶塞均按所配套的瓶子类型分A型和B型两种，B型又分B1型及B2型二种，B2型较为适用于抗生素模制瓶，其规格尺寸如表3。
表3 抗生素丁基橡胶塞常用规格尺寸 （YY0169.2-94）
|
型式
|
公称尺寸
|
塞颈直径d1
|
冠部直径d4
|
冠部厚度h3
|
总高度h1
|
|
A型
|
|
13.2
|
18.8
|
3.3
|
8.8
|
|
B1型
|
20
|
13.0
|
18.5
|
2.8
|
8.5
|
|
B2型
|
|
13.0
|
19.5
|
3.0
|
8.7
|
2.2、冻干型抗生素橡胶塞
冻干型胶塞注意点有3点：（1）外型有单叉、双叉、三叉、四叉、异形；隔离体有月牙形，线形等；导气槽有与瓶径内孔相通，多个导气槽不与内孔相通等构型不一，几何外形复杂且千变万化，其比表面积比抗生素胶塞大很多，有些胶塞还存在“死角”。（2）冻干型胶塞由于需从在蒸汽_过程时的121℃到冷冻干燥过程中的—60℃之间约180℃的较大温差环境下长期考验，这_需要克服清洗过程中对胶塞的表面机械损伤和减少清洗、硅化、_、干燥的时间，有效地保护胶塞表面的质量。其中，对胶塞的清洗使用无损伤清洗方法非常重要。（3）冻干制剂属无菌制剂工艺，其对胶塞的无菌性要求较为严格，这_要求胶塞_非常_，胶塞在_过程后能使胶塞表面_部分的F0值达到工艺验证的要求，也_是说要求胶塞符合cGMP所提出的可重现性、可追溯性和可说明性，并对胶塞在对减少药物的相互作用提出要求。
3、抗生素玻璃瓶盖
抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的玻璃瓶盖有二类：一类为铝盖，常用于低附加值普药类注射剂、兽药类注射剂等；另一类为铝塑组合盖，其是现在通常使用的盖。
3.1、抗生素玻璃瓶用铝盖
GB5198.1中收罗了五种形式抗生素玻璃瓶用铝盖，分别为：中心孔铝盖、两接桥开花铝盖、三接桥开花铝盖、撕开式铝盖及不开花铝盖。其常规尺寸如表4。
表4 抗生素玻璃瓶用铝盖常用规格尺寸 （GB5198.1）
|
公称尺寸
|
d1±00.1
|
e
|
h±0.2
|
r±0.2
|
|
|
min
|
max
|
||||
|
13
|
13.3
|
|
|
6.3
|
1.2
|
|
20b
|
20.0
|
0.168
|
0.242
|
7.3/6.9
|
|
|
20a
|
20.3
|
|
|
7.3
|
|
注：（1）20a铝盖适用于A型模制瓶与A型塞；（2）h=7.3的20b适用于B型模制瓶与B1型塞；（3）h=6.9的20b适用于管制瓶与A型塞。
3.2、铝塑组合盖
GB5198.2中收罗了五种形式铝塑组合盖，分别为：（1）ZB型（由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成）；（2）ZD型（由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成）；（3）OB型（由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成）；（4）OD型（由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成）。其常规尺寸如表5。
表5 抗生素玻璃瓶铝塑组合盖常用规格尺寸 （GB5198.2）
|
公称尺寸
|
型式
|
d1±00.1
|
d2
|
d3
|
e
|
h1
|
h2
|
||||
|
min
|
max
|
min
|
max
|
min
|
max
|
±0.2
|
min
|
max
|
|||
|
13
|
ZB、ZD
|
13.3
|
15
|
16
|
3
|
8
|
0.168
|
0.242
|
6.3
|
7.3
|
8.4
|
|
OB、OD
|
13
|
13.8
|
|||||||||
|
20b
|
ZB、ZD
|
20.0
|
22.0
|
23.0
|
6
|
10
|
7.3/6.9
|
8.7
|
9.8
|
||
|
OB、OD
|
19.7
|
20.6
|
|||||||||
|
20a
|
ZB、ZD
|
20.3
|
22.2
|
23.3
|
7.3
|
||||||
|
OB、OD
|
20.0
|
20.9
|
|||||||||
注：（1）20a铝塑组合盖适用于A型模制瓶与A型塞；（2）h=7.3的20b铝塑组合盖适用于B型模制瓶与B1型塞；（3）h=6.9的20b铝塑组合盖适用于管制瓶与A型塞。
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